Proiectarea plăcilor de circuit de calitate medicală ar trebui să se concentreze pe următoarele probleme cheie:
1. Respectarea reglementărilor și standardelor
Este necesar să se conformeze cu strictețe reglementărilor internaționale, cum ar fi ISO 13485 (Sistem de management al calității pentru dispozitive medicale), IEC 60601-1 (standard de siguranță pentru echipamente electrice medicale), FDA 21 CFR partea 820, etc.
2. Selectarea materialelor și a proceselor
Substrat: FR-4Sunt preferate materialele cu rezistență ridicată la căldură și un coeficient scăzut de expansiune termică (CTE) sau substraturi metalice (cum ar fi substraturile de aluminiu) pentru a asigura stabilitatea pe termen lung.
Controlul curățeniei: Fabricarea trebuie să se conformeze cu standardele IPC-5704, cu contaminarea cu ioni mai mică sau egală cu 1,56 μ g/cm ², reziduuri de particule mai mici sau egale cu 50/cm ² (mai mari sau egale cu 5 μm), iar dispozitivele implantabile trebuie să fie într-o stare sterilă (mai puțin sau egală cu 1 cfu/cm ²).
3. Semnal și protecție electromagnetică
Potrivirea impedanței: prin calcularea cu exactitate a lățimii liniei de transmisie și distanțarea intermediarului, se poate obține o potrivire a impedanței de 50 Ω sau 100 Ω, iar cablarea diferențială este preferată pentru a reduce interferența.
Scutire și izolare: adăugarea de straturi de ecranare sau dispozitive de izolare la liniile de semnal sensibile, proiectarea PCB-urilor cu mai multe straturi cu planuri de putere/sol pentru a reduce radiațiile electromagnetice.
4. Compatibilitatea dintre biologie și chimie
Siguranța contactului: Dispozitivele care intră în contact direct cu corpul uman, cum ar fi dispozitivele de monitorizare purtabile, trebuie să îndeplinească cerințe stricte pentru distanța de scurgere și degajarea electrică.
Selecția materialelor: Dispozitivele implantabile sunt realizate din materiale de polimidă de calitate medicală care au suferit teste de biocompatibilitate pentru a evita eliberarea de substanțe dăunătoare.
5. Proiectare cu putere redusă
Pentru dispozitivele portabile, cum ar fi contoarele de glicemie, este necesar să se optimizeze MCU și cipul de gestionare a puterii, să scurteze lungimea cablului pentru a reduce capacitatea parazită și pentru a proiecta o rețea de energie cu impedanță scăzută pentru a reduce pierderile.
6. Proiectarea producției
În urma standardului IPC Class 3, optimizați cablarea pentru a evita colțurile ascuțite și rutarea excesiv de densă, mențineți lățimea și distanțarea corespunzătoare a liniei pentru a reduce defectele de fabricație.
Care sunt măsurile de precauție pentru medicul electronicPCBA (ansamblu placă de circuit imprimat)fabricație?
Faza de proiectare
1. Respectarea reglementărilor și standardelor: Proiectarea PCBA a dispozitivelor medicale trebuie să se conformeze cu strictețe reglementărilor și standardelor internaționale și regionale, cum ar fi ISO13485, IEC60601, 21CFR 820 de la FDA, etc., pentru a se asigura că proiectarea produsului îndeplinește cerințele funcționale, de performanță și standardele de siguranță ale dispozitivelor medicale, pentru a trece certificările relevante și asigurați că produsul este legat de produse medicale.
2. Selectarea materialelor:
Materiale de placă PCB: Materialele comune includ FR-4, substraturi metalice (cum ar fi substraturile de aluminiu) și substraturile ceramice. Aceste materiale trebuie să aibă o stabilitate termică ridicată, o rezistență mecanică bună și o rezistență la coroziune pentru a se adapta la medii extreme, cum ar fi temperatura ridicată și umiditatea cu care se pot confrunta echipamentele medicale.
3. Componente și paste de lipit: Componentele trebuie să îndeplinească cerințele de calitate ale dispozitivelor medicale, cu informații exacte, cum ar fi model, specificații, polaritate, etc; Pasta de lipit ar trebui să se asigure că poate acoperi uniform plăcuțele de lipit în timpul procesului de lipire, evitând fenomenul de lipit insuficient și periaj ratat, iar cantitatea de pastă de lipit ar trebui să fie moderată pentru a preveni defectele de sudare cauzate de prea mult sau prea puțin.
4. Structura ierarhică și proiectarea cablurilor: structura ierarhică rezonabilă și proiectarea cablurilor pot reduce eficient interferența semnalului, îmbunătățește stabilitatea și fiabilitatea circuitului. Pentru echipamente medicale complexe, utilizarea plăcilor PCB cu mai multe straturi pentru a distribui diferite module funcționale la diferite niveluri este o modalitate eficientă de a îmbunătăți capacitatea anti-interferență. Pregătirea documentelor de proiectare: Pregătiți documente de proiectare complete, inclusiv schemele circuitului, diagramele de dispunere a PCB și BOM (Bill of Materials), utilizați instrumente EDA profesionale pentru proiectarea circuitului și aspectul PCB și asigurați raționalitatea și fezabilitatea proiectării.
Proces de fabricație
1.. Precizia fabricării PCB și controlul mediului:
Procesul de fabricație: Principalele procese de fabricare a PCB includ tăierea, formarea, placarea cuprului, forajul, tiparea luminii galbene, gravarea, etc. Echipamentele de înaltă precizie și controlul riguros al procesului sunt necesare pentru a asigura calitatea PCB și pentru a evita abateri minore care afectează efectele ulterioare SMT și lipirea.
Condiții de mediu: Procesul de fabricație PCB trebuie efectuat într-un mediu fără praf și anti-static pentru a împiedica praful și energia electrică statică să afecteze placa de circuit, asigurând curățenia și performanța electrică a plăcii PCB.
Prelucrarea monturii de suprafață SMT:
Precizia și viteza SMT: Mașinile SMT cu precizie ridicată sunt utilizate pentru a obține o instalare exactă a componentelor, cu erori controlate în 0,01 mm, urmărind în același timp o operație adecvată de mare viteză pentru a îmbunătăți eficiența producției.
Selecție și imprimare a pastei de lipit: Alegeți pasta de lipit corespunzătoare pe baza caracteristicilor componentelor. Imprimarea cu paste de lipit ar trebui să asigure o acoperire uniformă și precisă a plăcuțelor PCB, punând o bază bună pentru lipire.
Reflow Soluție și controlul temperaturii: prin controlul curbei de temperatură a cuptorului de evacuare, se asigură că pasta de lipit este topită complet pentru a forma o conexiune fiabilă. O curbă de temperatură adecvată poate asigura calitatea de lipire, reduce defectele de lipire și produsele defecte. Inspecția AOI și controlul calității: Tehnologia automată de inspecție optică (AOI) este utilizată pentru a inspecta vizual placa PCB sudată, pentru a detecta prompt defecte sau erori de sudare și apoi retestarea manuală pentru a se asigura că îmbinările și componentele de lipit îndeplinesc standardele de calitate.
Procesarea plug-in-ului DIP: Pentru componente care nu pot fi montate prin intermediul tehnologiei SMT, cum ar fi conectori mari, condensatoare electrolitice etc., se utilizează procesarea plug-in-ului DIP, inclusiv plug-in, lipirea undelor și lipirea de reparații manuale. Precizia plug-in-ului și fiabilitatea lipitului trebuie controlate strict.
Controlul calității
1. Controlul calității componentelor electronice:
Evitați componentele contrafăcute: stabiliți riguros un proces de achiziție strict, furnizori de ecran și audit și asigurați -vă că componentele provin din canale legitime; Consolidarea construcției departamentelor de inspecție a calității, inspectați cu strictețe componentele primite și stabiliți un sistem de eșantionare aleatoriu; Implementați strategii de management învechite pentru a evita utilizarea componentelor învechite și neautorizate; Consolidarea instruirii angajaților și îmbunătățirea gradului de conștientizare a identificării și prevenirii componentelor contrafăcute.
Testarea și screeningul: Înainte de a efectua eșantionare PCBA, echipamentele de testare profesionale și tehnologia sunt utilizate pentru a efectua testarea performanței electrice, testarea adaptabilitate a mediului, etc. pe componente, iar componentele calificate sunt ecranizate pentru fabricație.
Controlul calității sudurii: controlați strict calitatea sudării și utilizați echipamente și tehnologie automată de sudură pentru a asigura consistența și fiabilitatea sudării. Verificați și evaluați calitatea de sudare și descoperiți și rezolvați prompt probleme. Îmbinările de lipit ar trebui să fie netede și lipsite de burrs, cu lipirea care depășește 2/3 din înălțimea îmbinării de lipit și nu ar trebui să existe nicio fisurare a secțiunii de îmbinare. Testare funcțională și depanare:
Testarea funcțională: După finalizarea sudării și asamblării, se efectuează teste funcționale riguroase, cum ar fi testarea TIC, testarea FCT și testarea îmbătrânirii pentru a identifica defecțiuni și pericole potențiale.
Debugging și Burning Program: Debug PCBA în conformitate cu cerințele dispozitivului, verificați starea de lucru a fiecărei componente și asigurați -vă că echipamentul funcționează așa cum este de așteptat; Dacă este necesar, ardeți programul corespunzător pentru a permite dispozitivului să aibă o funcție de control inteligentă.
2. Curățarea, acoperirea și ambalajele:
Curățarea și acoperirea: curățați după procesare pentru a elimina fluxul rezidual și alți poluanți în timpul procesului de sudare; Acoperirea pe suprafața PCB pentru a forma o peliculă de protecție, prevenirea factorilor de mediu, cum ar fi umiditatea și coroziunea să afecteze circuitul.
Ambalaj și transport: efectuați inspecția finală, inclusiv inspecția vizuală, testarea performanței și verificările de siguranță, pentru a vă asigura că produsul respectă standardele și cerințele specificate. După trecerea inspecției, împachetați produsul în mod corespunzător pentru a -l proteja de daune în timpul transportului și depozitării.
Alte aspecte
Curățenie și control anti-static: controlează strict curățenia în timpul procesului de producție, eliminarea posibilă reziduală prin găuri sau pete de suprafață în timpul procesului de sudare; Luați măsuri anti-statice eficiente, cum ar fi stabilirea firelor de împământare și utilizarea acoperirilor anti-statice, pentru a preveni deteriorarea potențială a componentelor BGA și IC cauzate de electricitatea statică.
Testarea adaptabilității mediului: Echipamentele electronice medicale de înaltă calitate trebuie să funcționeze în diverse medii, astfel încât este necesar să se efectueze teste de adaptabilitate a mediului pe placa de circuit, inclusiv intervalul de temperatură, intervalul de umiditate, compatibilitatea electromagnetică etc., pentru a asigura stabilitatea și fiabilitatea plăcii de circuit în diferite medii.